Новости

ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарств в ЕАЭС

ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарств в ЕАЭС |

Автор Андрей Дембский-Новиков, редактор отдела "Новости" Андрей Дембский-Новиков, редактор отдела "Новости"
Количество просмотров 482
Автор ЕАЭС, ЕАЭС, ЕЭК, ЕЭК, фармакология, фармакология, безопасность, безопасность, законодательство законодательство

Коллегия Евразийской экономической комиссии 27 октября утвердила одно из ключевых руководств по изучению безопасности лекарственных препаратов, вводимых в обращение на территории Евразийского экономического союза. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК.

В документе отражены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определен объем исследований и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых нужно доказать безопасность лекарственного препарата. В руководстве подчеркивается необходимость изучения безопасности как самого действующего вещества лекарственного препарата, так и образующихся из него в организме человека метаболитов.

Отдельный раздел документа посвящен изучению безопасности лекарственных препаратов в отношении сердечного ритма и способности лекарственного препарата вызывать аритмии. В настоящее время оценке аритмогенного действия лекарственных препаратов уделяется особое внимание, поскольку за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных препаратов были отозваны из оборота в связи с их негативным влиянием на сердечный ритм.

Утвержденное руководство подготовлено на основе аналогичных документов Международной комиссии по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и полностью гармонизировано с ним.

Поделиться в соцсетях:


"Финансовый директор" в Вашей почте!
Самые важные новости и лучшие материалы журнала

Свежие статьи
Сейчас читают

1. Внимание! С 4 декабря 2020 г. действуют новые ассортиментные перечни товаров для объектов торговли

С 4 декабря 2020 г. вступает в силу постановление МАРТ от 19.11.2020 № 74, которым установлено 9 перечней товаров, подлежащих включению субъектами торговли в ассортиментные перечни товаров. Также напоминаем, что с 27 ноября 2020 года действует новая классификация розничных торговых объектов. Подробнее читайте в статье.

2. Что включили чиновники МАРТ в рекомендации потребителям интернет-торговли

МАРТ опубликовал рекомендации для потребителей, совершающих покупки в Интернете, и физлиц, продающих свои вещи на интернет-площадках объявлений, в целях защиты от мошенников, похищающих деньги с использованием фишинговых сайтов.

3. Как поможет программа Fast Track от Visa в восстановлении экономики (на примере финтех-компаний)

Visa представляет новый инструментарий для партнеров и сертификацию Visa Ready Fintech Enabler для программы Fast Track. Рост программы Fast Track составляет 360% по сравнению с прошлым годом, программа поддерживает развивающиеся отрасли, включая цифровые кошельки, финансовую доступность, B2B-платежи и платежи в цифровой валюте.

4. ООН сделало мрачный прогноз на будущий год

УКГВ ООН: «Впервые с 1990-х годов крайняя бедность будет увеличиваться, ожидаемая продолжительность жизни снизится, а ежегодное число смертей от ВИЧ, туберкулеза и малярии удвоится. Мы опасаемся удвоения числа людей, которым грозит голод». Наибольшее влияние на гуманитарные потребности оказывает не пандемия, а ее экономические последствия.

5. Прокуратура о замене трудовых отношений гражданско-правовыми

Прокуроры выявили многочисленные факты заключения договоров подряда или оказания услуг с гражданами, которые фактически состояли с нанимателями в трудовых отношениях. Замена трудовых отношений гражданско-правовыми, в том числе когда работники предприятия регистрируются в качестве ИП носит также налоговые последствия. Следует помнить о содержании пункта 4 статьи 33 Налогового кодекса РБ.

6. С 3 декабря действуют новые правила по сделкам, которые не нужно заключать на товарной бирже

С 3 декабря 2020 года постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 31.08.2020 № 515 внесены изменения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 16.06.2004 № 714 "О мерах по развитию биржевой торговли на товарных биржах".