Новости

В ЕАЭС определен единый подход к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

В ЕАЭС определен единый подход к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества |

Автор Юлия Витень, редактор отдела "Новости" Юлия Витень, редактор отдела "Новости"
Количество просмотров 128
Автор лекарства, лекарства, производство, производство, безопасность, безопасность, ЕЭК, ЕЭК, ЕАЭС ЕАЭС

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества, сообщили в пресс-центре ЕЭК.

Документ устанавливает единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения. Он применяется при промышленном производстве таких высокоактивных лекарственных препаратов как противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, средств, влияющих на иммунную систему, радиофармацевтических препаратов и ряда других лекарственных препаратов.

Руководство устанавливает единый формат проектирования и эксплуатации предприятий, которые работают с опасными веществами. Такой подход позволяет обеспечить выпуск лекарственных препаратов определенного качества и защитить персонал и потребителей от возможного вредного воздействия продукции, содержащей опасные вещества.

Документ гармонизирован с аналогичным Руководством Всемирной организации здравоохранения и необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP (Надлежащей производственной практики) Союза.

Решение Коллегии позволит осуществлять единообразную оценку фармацевтического производства и предупредит формирование барьеров, связанных с непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами государств-членов.

Поделиться в соцсетях:


"Финансовый директор" в Вашей почте!
Самые важные новости и лучшие материалы журнала

Свежие статьи
Сейчас читают

1. Развиваем бизнес: будут новые условия предоставления земельных участков юрлицам

Учитывая опыт предыдущих изменений законодательства об охране и использовании земель, а также для недопущения возложения на юрлиц новых обязательств и увеличения связанных с этим административных процедур, предлагается сохранить действие права постоянного или временного пользования на ранее предоставленные земельные участки, а также возможность его перехода к иным организациям в случае перехода к ним права на расположенные на этих земельных участках капитальные строения.

2. Беларусь вводит новый порядок согласования цен на лекарственные средства

В МАРТ напомнили, что указом №143 производителям лекарственных средств, цены на которые уже зарегистрированы, лицам, осуществляющим оптовую и розничную торговлю такими лекарственными средствами, предоставлено право при соответствующем обосновании и при условии согласования с комиссией не учитывать зарегистрированные предельные отпускные цены.

3. Регулирование производителей и торговцев табачными изделиями

Декретом президента Беларуси от 21 мая 2020 № 2 с 1 июля 2020 г отменяется ведение Государственного реестра юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, оптовую, розничную торговлю табачными изделиями. Продавцам запрещается продавать несовершеннолетним не только табачные изделия и жидкости к электронным системам курения, но и сами такие системы, а также системы для потребления табака.

4. Свежие данные: в период самоизоляции люди снижают свои расходы на треть

У нас, к сожалению, нет данных по потребительским расходам в Беларуси, но статданные европейских стран и России уже доступны для анализа. Убеждены, что в нашей стране общая картина не отличается. Сокращение доходов и ограничения влекут сокращение расходов. Тем более на фоне изменений в подходах к кредитованию, о которых мы уже писали ранее.

5. «Если лошадь сдохла, с нее надо слезать»

По экономикам стран наносятся болезненные, почти смертельные, удары. У каждой страны есть своя ахиллесова пята и необходимо их знать и вовремя реагировать, принимать разумные меры. Для Беларуси падение цен на нефть и нефтепродукты, уменьшение доходов от транзита это лишь одна из многих подножек этого кризиса. Крупнейшие статьи доходов бюджета и поступления валюты в страну сейчас под ударом.

6. Нацбанк обещает экстренную помощь банкам

При расчете показателя достаточности нормативного капитала банки получили возможность применять степень кредитного риска в отношении кредитной задолженности и ценных бумаг системно значимых заемщиков в размере 100%, а в случае если задолженность обеспечена гарантиями правительства — 20% по задолженности в иностранной валюте и 0% по задолженности в белорусских рублях.